Fimm skref til lög­legr­ar mark­aðs­setn­ing­ar á Ís­landi

Skref 1. Til­kynn­ing á vör­um og leyfi til smá­sölu

Til­kynn­ing­ar

Framleiðendum og innflytjendum ber að tilkynna til HMS um fyrirhugaða markaðssetningu á nikótínvörum, rafrettum og áfyllingum sem innihalda nikótín hér á landi og tryggja að skráning vörunnar sé rétt. HMS áskilur sér rétt til að hafna tilkynningum sem ekki uppfylla skilyrði. Aðeins má markaðssetja nikótínvörur, rafrettur og áfyllingar sem innihalda nikótín hafi tilkynning verið samþykkt af HMS.

Tilkynningaskyldar vörur eru nikótínvörur, áfyllingar sem innihalda nikótín, einnota rafrettur, MOD, POD, tankar, brennarar, hylki og rafhlöður sem ætlaðar eru fyrir rafrettur. Vörur sem þarf ekki að tilkynna eru nikótínlausar áfyllingar, rafhlöður sem eru einnig notaðar í aðrar vörur og vörur sem ætlaðar eru til viðhalds á rafrettum eins og þéttihringir, gler o.þ.h. Þá þarf að tilkynna allar nikótínvörur sem flokkast ekki sem lyf eða matvæli eða eru til innöndunar.

Smá­sölu­leyfi

Smásölum ber að sækja um sérstakt smásöluleyfi til HMS áður en sala hefst á nikótínvörum, rafrettum og áfyllingum fyrir þær. Nær slíkt leyfi til sérverslana, blandaðra verslana og netverslana. Slík leyfi eru veitt til fjögurra ára í senn en hægt er að fá skemmra leyfi sé óskað eftir því en að lágmarki eitt ár.

Innflytjendum, dreifingaraðilum og framleiðendum er óheimilt að afhendar vörurnar öðrum en þeim sem hafa slíkt leyfi. Sömuleiðis er söluaðilum óheimilt að selja vörur sem hafa ekki verið tilkynntar.

Skref 2. Eyðu­blöð

Framleiðandi eða innflytjandi, sem hyggst tilkynna, eða söluaðili sem hyggst selja, nikótínvörur, rafrettur eða áfyllingar sem innihalda nikótín, fyllir út eyðublað og sendir til HMS á póstfangið hms@hms.is.

Eyðublað tilkynningar nikótínvara
Eyðublað tilkynningar rafrettna
Umsóknareyðublað um smásöluleyfi

Skref 3. Gögn sem þurfa að fylgja

Eft­ir­far­andi gögn þurfa að fylgja til­kynn­ing­um eins og við á:

a.       Heiti og samskiptaupplýsingar framleiðanda, ábyrgs lögaðila eða einstaklings og, ef við á, innflytjanda.

b.       Upplýsingar um evrópskt rafrettuauðkenni (EC-ID).

c.       Skrá yfir öll innihaldsefni í vörunni og losun sem leiðir af notkun vörunnar, eftir vöruheiti og tegund, þ.m.t. magn.

d.       Eiturefnafræðileg gögn að því er varðar innihaldsefni vörunnar og losun, þ.m.t. þegar hún er hituð, einkum að því er varðar áhrifin af vörunni á heilbrigði neytenda við innöndun og meðal annars að teknu tilliti til allra ávanabindandi áhrifa.

e.       Upplýsingar um nikótínskammta og upptöku þess við neyslu við eðlileg eða sæmilega fyrirsjáanleg skilyrði.

f.        Lýsingu á efnisþáttum vörunnar, þ.m.t., eftir atvikum, opnunar- og áfyllingarbúnaði.

g.       Lýsingu á vinnsluferli, þ.m.t. hvort það feli í sér raðframleiðslu, og yfirlýsingu þess efnis að vinnsluferlið tryggi samræmi við ákvæði laga nr. 87/2018 og laga nr. 134/1995.

h.       Yfirlýsingu þess efnis að framleiðandinn og innflytjandinn beri fulla ábyrgð á gæðum og öryggi vörunnar þegar hún er sett á markað og notuð við eðlileg og sæmilega fyrirsjáanleg skilyrði.

i.         Mynd af umbúðum vörunnar

Eft­ir­far­andi gögn þurfa að fylgja um­sókn­um um leyfi fyr­ir smá­sölu:

a.       Vottorð um lögræði.

b.       Vottorð um skráningu í firma- eða fyrirtækjaskrá.

c.       Upplýsingar um sölustað.

d.       Upplýsingar um umsækjanda.

e.       Tegund verslunar sem sótt er um.

Upplýsingar um vefverslun ef við á.

Skref 4. Gjald­taka og fjöldi gjalda sem greiða skal

Gjald vegna til­kynn­inga

Eftir móttöku á tilkynningarskjali með upplýsingum um vörur sem er fyrirhugað að setja á markað á Íslandi gerir HMS frumskoðun á skráningarforminu sem sent er inn og upplýsingum um vörulínur sem framleiðandi tilkynnir, metur fjölda gjaldskyldra vörulína, o.fl. Við lok frumskoðunar sendir stofnunin tilkynnanda upplýsingar um fjölda gjaldskyldra vara og heildarupphæð. Úrvinnsla tilkynningar hefst eftir að staðfesting greiðslu berst.

Innlendir aðilar fá senda innheimtu í heimabanka eða reikning og þurfa að senda kvittun þegar greiðsla hefur verið framkvæmd. Greiðsla gjaldsins er skilyrði fyrir frekari úrvinnslu tilkynningar og sé gjald ekki greitt innan 3 mánaða frá því að reikningur var gerður fellur tilkynning alfarið niður og beiðni um markaðssetningu telst lokið án heimildar og markaðssetning því með öllu óheimil.

Greiðsla er ekki endurgreidd ef skráningu er hafnað.

Gjald fyr­ir nikótín­vör­ur

Eitt gjald 75.000 kr. skal greitt fyrir hverja vörulínu nikótínvara sem inniheldur sama hlutfall nikótíns, mg/g, óháð fjölda bragðtegunda eða stærð púða.

Dæmi: Framleiðandi tilkynnir sjö tegundir nikótínpúða. Fimm af púðunum innihalda 16 mg/g en tveir 20 mg/g. Hér er um að ræða tvær vörulínur og greiðir framleiðandi fyrir það 150.000 kr.

Gjald fyrir áfyllingarvökva sem inniheldur nikótín

Eitt gjald 75.000 kr. skal greitt fyrir hverja vörulínu vegna áfyllinga sem inniheldur sama magn nikótíns, óháð fjölda bragðtegunda.

Dæmi: Framleiðandi tilkynnir tíu vökva. Fimm af vökvunum innihalda 3 mg/ml nikótín og hinir fimm innihalda 6 mg/ml. Hér er um að ræða tvær vörulínur og yrði tilkynningagjaldið því 150.000 kr.

Nýtt gjald fellur til þegar vara er tilkynnt þar sem um er að ræða umtalsverða breytingu á áður tilkynntri vöru sama framleiðanda. HMS ákveður hvenær um er að ræða umtalsverða breytingu milli tilkynntra vörulína.

Gjald fyr­ir rafrett­ur – tæki og auka­hlut­ir

Eitt gjald 75.000 kr. skal greitt fyrir hverja tegund rafrettu og undirhluti hennar, þ.m.t. hylki, tank og búnað án hylkis eða tanks.

Greiða verður 75.000 kr. fyrir hluta rafretta, t.d. stakt MOD, brennara eða tank, sem hefur ekki verið tilkynntur sem undirhluti annars tækis.

Dæmi A: Framleiðandi tilkynnir rafrettuna ásamt tanki og tveimur brennurum sem tilheyra sömu vörulínu og greiðir fyrir það 75.000 kr.

Dæmi B: Framleiðandi sem framleiðir tank sem tilheyrir ekki vörulínu sem hefur verið tilkynnt áður tilkynnir tankinn sérstaklega og greiðir 75.000 kr.

Dæmi C: Framleiðandi tilkynnir átta einnota rafrettur frá sömu vörulínu. Fjórar innihalda 20 mg/ml nikótín og fjórar 10 mg/ml. Hér er um að ræða tvær vörulínur og yrði tilkynningagjaldið því 150.000 kr.

Reikn­ing­ur, greiðsla gjalds vegna smá­sölu­leyfa

Eftir móttöku umsóknar um leyfi fyrir smásölu nikótínvara, rafretta og áfyllinga sendir HMS reikning fyrir leyfisgjaldi.

Gjald fyrir leyfi á hvern sölustað samanstendur af 27.224 kr. vinnslugjaldi auk eftirlitsgjaldi. Eftirlitsgjald samanstendur svo af tímagjaldi sérfræðings HMS sem er 18.216 kr./klst. og tilfallandi kostnaði, svo sem ferðaskostnaði, eftir því sem við á. Að lokinni úttekt verslunar fá aðilar senda innheimtu í heimabanka eða reikning. Greiðsla gjaldsins er skilyrði fyrir leyfisveitingu og sé gjald ekki greitt innan 3 mánaða verða reikningar sendir í innheimtu. 

Greiðsla er ekki endurgreidd ef skráningu er hafnað.

Skref 5. Nið­ur­stöð­ur

Eftir að sönnun á greiðslu hefur borist HMS fer stofnunin yfir tilkynninguna eða leyfisumsóknina. Að lokinni yfirferð fá málsaðilar staðfestingu á niðurstöðu.

Um nikótínvörur og rafrettur gilda lög nr. 87/2018 um nikótínvörur, rafrettur og áfyllingar fyrir rafrettur. Lögin taka m.a. á innflutningi, sölu, markaðssetningu, sýnileika, merkingum, aldurstakmörkunum, hámarksstyrkleika nikótíns, auk þess sem ákveðin innihaldsefni eru bönnuð. Þá eru umbúðir sem höfðað geta sérstaklega til barna og ungmenna bannaðar.

Í reglugerð, nr. 992/2022, um tilkynningar um markaðssetningu auk leyfisveitinga, og innihaldsefna nikótínvara, rafrettna og áfyllinga fyrir rafrettur sem innihalda nikótín er farið yfir nikótínstyrkleika nikótínvara, tilkynningaferli og leyfisveitingu fyrir smásölu.

Reglugerð, nr. 991/2022, um merkingar á umbúðum sem fylgja skulu nikótínvörum, rafrettum og áfyllingum fyrir þær setur kröfur m.a. um hvaða viðvaranir og upplýsingar eiga að vera á umbúðum nikótínvara, rafretta og nikótínáfyllinga auk upplýsingabæklings sem á að fylgja slíkum vörum sem innihalda nikótín.